Arzerra (Арзерра)

Arzerra (Арзерра), Офатумумаб (Ofatumumab) 1000 mg. Противоопухолевый препарат

Препарат Арзерра оказывает угнетающее действие на B-клетки на молекулярном уровне. Действие препарата основано на подавлении моноклональным антителом активности лимфоцитов и за счет этого угнетении раковых образований в крови.

Действующее вещество препарата Арзерра офатумумаб является человеческим моноклональным антителом (изотип IgGl), специфически связывающимся с эпитопом, включающим и малую, и большую внеклеточные петли молекулы CD20. Взаимодействие офатумумаба с расположенным вблизи мембраны специфическим эпитопом молекулы CD20 вызывает связывание и активацию комплемента на поверхности клетки, что приводит к развитию комплемент-зависимой цитотоксической реакции и лизису опухолевой клетки. Офатумумаб способствует выраженному лизису клеток, сопровождающемуся высоким уровнем экспрессии защитных белков комплемента. Кроме того, связывание офатумумаба является причиной гибели клеток и по механизму антителозависимой клеточной цитотоксичности. Помимо прочего, офатумумаб вызывает лизис клеток как с высокой, так и с низкой экспрессией CD20, а также клеток, устойчивых к ритуксимабу.

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Режим дозирования

Лекарство Арзерра следует вводить строго под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Использовать препарат необходимо только в сочетании с физраствором (хлорид натрия 0.9 мг) для в/в введений в соответствии с инструкцией производителя.

За 30 минут – 2 часа до инфузии офатумумаба проводится премедикация парацетамолом перорально (или аналогом), антигистаминным препаратом (дифенгидрамин, цетиризин или аналогом) перорально или внутривенно, а также глюкокортикостероидом (преднизолоном или аналогом) внутривенно, в соответствии с инструкцией по применению препарата и рекомендациями лечащего онколога.

У пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечение, рекомендованная доза составляет: 300 мг офатумумаба для первого введения, затем, через 1 неделю, 1000 мг на 8 день (цикл 1); далее- 1000 мг в 1 день каждого последующего цикла до достижения наилучшего ответа или в течение максимум 12 циклов (каждые 28 дней).

У пациентов с рецидивирующим или резистентным ХЛЛ рекомендованная доза составляет 300 мг офатумумаба для первого введения и 2000 мг — для всех последующих введений. Схема введения предусматривает 8 последовательных еженедельных введений, а 4-5 недель спустя — 4 последовательных ежемесячных (то есть через каждые 4 недели) введения.

Лекарственное средство вводится в организм пациента инфузионным методом. Процедура проводится под строгим контролем врача. Разводить препарат необходимо исключительно с 0,9% раствором хлорида натрия. Применять одновременно с другими лекарственными средствами, не рекомендовано.

Дозировка препарата увеличивается, начиная с 300мг в первый день и до 2000 мг в последующие. Цикличность лечения основана на введении лекарственного средства последовательно. Препарат применяется для лечения ХЛЛ, в том случае, если предыдущие терапии флударабином и алемтузумабом не привели к нужному эффекту. Дозировка и применение данного лекарственного средства должны назначаться только врачом специалистом и под его строгим контролем.

Побочное действие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, коагулопатия, лимфопения, аплазия эритроцитарного ростка.

• Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
• Нарушения со стороны обмена веществ и питания: синдром лизиса опухоли.
• Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
• Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боли в гортанно-глоточной области, одышка, кашель, бронхоспазм, дискомфорт в области грудной клетки, заложенность носа, гипоксия.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, непроходимость тонкого отдела кишечника.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, «приливы».
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия, усталость, озноб, гипергидроз, синдром выброса цитокинов.
• Вторичные инфекции: бронхит, пневмония, сепсис, септический шок, инфекция Herpes zoster, инфекции мочевыводящих путей, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия.
• Инфекции и паразитарные заболевания: гепатит В (инфицирование или реактивация).

Аллергические реакции

Сообщалось о случаях  развития аллергических реакций на препарат.

При каких болезнях применяется

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Показания:

Препарат предназначен для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом при неэффективности ранее проводимой терапии с включением флударабина и/или алемтузумаба, а также не получавших ранее лечение и не подлежащих терапии с использованием флударабина.

Лекарственное средство АРЗЕРРА направлено на подавление роста раковых клеток и борьбу с хроническим лимфоцитарным лейкозом, в том случае, если терапия, которая проводилась ранее с применением препаратов флударабина или алемтузумаба оказалась неэффективной и не дала положительной динамики.

Назначается препарат и для первичного применения, даже если до этого не проводилась противоопухолевая терапия. Иммуноглобулин ARZERRA способен остановить рост раковых клеток и улучшить общее самочувствие пациентов с диагнозом хронический лимфоцитарный лейкоз.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к офатумумабу или другим компонентам препарата;
• Тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
• Беременность и период лактации;
• Детский и подростковый возраст (до 18 лет).
• С осторожностью использовать при гепатите В в анамнезе, нарушении функции легких и заболеваниях сердца в анамнезе.

В процессе приема лекарственного средства ARZERRA необходимо находится под контролем врача специалиста и очень внимательно следить за своим самочувствием. Так как может возникнуть индивидуальная непереносимость к препарату, вызванная аллергическими проявлениями.
Противопоказано лечение медицинским препаратом ARZERRA пациентам, которые страдают болезнями почек, беременным и детям, не достигшим 18–ти летнего возраста, а так же в период лактации.

Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствами 
Как и любой лекарственный препарат, ARZERRA имеет ряд побочных действий на организм человека, которые могут вызвать воспаление легких, кожные высыпания, снижение гемоглобина, повышенную усталость, заболевания почек.

По поводу взаимодействия препарата ARZERRA с другими лекарственными средствами исследования не проводились, поэтому в процессе приема лучше по возможности отказаться от одновременного применения разных лекарственных средств, чтобы исключить вероятность развития побочных эффектов. Важно соблюдать все предписания врача и проводить лечение только под контролем специалиста.

Перед применением препарата необходимо получить консультацию врача.

Эффективность:

Лекарственное средство ARZERRA является эффективным в борьбе с хроническим лимфрцитарным лейкозом. В процессе приема данного препарата наблюдается снижение прогрессирования заболевания и повышается процент выживаемости пациентов, которые принимают инъекции данного средства.

В процессе приема наступает период ремиссии и наблюдается улучшение состояния здоровья пациентов. Воздействие иммуноглобулина приводит к остановке роста раковых клеток и способствует снижению риска смертности после приема медицинского препарата ARZERRA. Важно помнить, что выписать назначение и подобрать нужную дозу может только высококвалифицированный специалист.

Фармакологическое действие:

Медицинский препарат вводится в организм пациента внутривенно и достигается максимальной концентрации практически сразу же после введения. АРЗЕРРА – это иммуноглобулин, который при попадании в организм блокирует развитие опухолевых клеток и провоцирует их растворение, что создает положительный терапевтический эффект на длительное время.

ARZERRA относится к противоопухолевому препарату, который ведет борьбу с раковыми клетками крови. Действие лекарственного средства основано, на создании искусственного иммунитета в процессе борьбы с образовавшимися патологиями.