Газива (Gazyva)

Газива (Gazyva) — обинутузумаб (obinutuzumab) 1000 мг

Лекарственный препарат Газива — это рекомбинантное моноклональное антитело II типа подкласса иммуноглобулиинов G1, созданное с помощью ДНК-технологии с применением клеток яичника китайского хомячка при помощи гуманизации родительских мышиных антител B-Ly1. Медикамент содержит действующее вещество обинутузумаб и эффективно борется с ранее нелеченным хроническим лимфолейкозом и фолликулярной лимфомой, не ответившей на терапию ритуксимабом.

Газива представляет собой противоопухолевый препарат, нацеленный на СО20-антиген,

экспрессирующий на зрелых В-лимфоцитах и их предшественниках. Он атакует раковые клетки-мишени как самостоятельно, так и вместе с иммунной системой пациента. Благодаря взаимодействию с СО20 препарат Газива провоцирует распад В-клеток с помощью мобилизации эффекторных клеток иммунной системы, усиления внутриклеточного сигнального пути самоуничтожения, возбуждения каскада реакций комплемента. Принцип работы эффекторных клеток иммунной системы включает антителозависимые цитотоксичность и фагоцитоз клеток. Газива показывает усиленную противоопухолевую активность благодаря своему афукозилированному Ес-домену. Лечение противораковым препаратом Газива в комбинации с химиотерапией значительно снижает риск ухудшения течения болезни или смертельного исхода по сравнению с применением ритуксимаба совместно с химиотерапией.

Лекарственная форма:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Режим дозирования

Лечение препаратом Газива должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии и оказания помощи при анафилаксии.

Введение препарата проводится исключительно в виде внутривенных капельниц. Внутривенные струйные или болюсные инфузии недопустимы.

Пациентам с массивными опухолями и/или высоким содержанием лимфоцитов в крови и/или почечной недостаточностью перед инфузией следует провести профилактику синдрома лизиса опухоли (адекватная гидратацию и применение гипоурикемических лекарств).

Лицам с хроническим лимфолейкозом с целью снижения риска возникновения инфузионных реакций при первом введении препарата обязательно проведение премедикации глюкокортикостероидами. Больным с фолликулярной лимфомой  вышеописанная премедикация рекомендована. Схему проведения премедикации при первом и последующих введениях назначает и проводит врач.

Одной из нежелательных инфузионных реакций является снижение артериального давления, следственно, необходимо принять во внимание возможность приостановки терапии антигипертензивными препаратами за 12 часов до каждой инфузии, на протяжении введения и в течение 1 часа после ее завершения.При терапии хронического лимфолейкоза (в комбинации с хлорамбуцилом: 0,5 мг/кг/сут в день 1 15 с 1 по 6 циклы лечения) на протяжении первого цикла рекомендуемая дозировка медикамента Газива – 1000 мг внутривенно в дни 1 и 2, а затем 9 и 15, цикла, составляющего 28 дней. В последующие циклы (2-6) вводится 1000 мг в 1 день цикла.

При индукционной терапии фолликулярной лимфомы (в сочетании с бендамустином: 90 мг/м2/сут внутривенно в дни 1 и 2 с 1 по 6 циклы лечения) на протяжении первого цикла рекомендуемая дозировка медикамента Газива – 1000 мг в 1, 8 и 15 дни цикла, составляющего 28 дней. В последующие циклы 2-6 введение осуществляется в дозировке 1000 мг только в день 1 каждого цикла терапии.

Поддерживающая терапия

Больным, ответившим на лечение и достигшим ремиссии (в первые 6 циклов терапии), а также лицам со стабильным заболеванием необходимо получать поддерживающие инфузии лекарственным средством Газива в монорежиме в дозировке 1000 мг 1 раз в 2 месяца не более 2 лет. В случае прогрессирования болезни лечение противоопухолевым лекарством Газива необходимо завершить.

Побочное действие

При терапии препаратом Газива могут возникнуть следующие нежелательные побочные эффекты:

Различные инфузионные реакции; изменения показателей крови, такие как нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества нейтрофилов; повышение артериального давления, фибрилляция предсердий; инфекции мочевыводящих путей, герпес с локализацией на слизистой оболочке полости рта, ринит, назофарингит, фарингит, кашель; синдром лизиса опухоли, гиперурикемия; артралгия, болевые ощущения в области спины и грудной клетки; плоскоклеточная карцинома кожи; расстройства жкт – диарея, запор; алопеция; прибавление массы тела; увеличение температуры тела.

Перед применением препарата необходима консультация врача.

Показания:

Хронический лимфолейкоз:

• в сочетании с хлорамбуцилом у больных, не получавших ранее лечение по поводу хронического лимфолейкоза.

Фолликулярная лимфома:

в сочетании с бендамустином и следующей далее поддерживающей терапией в монорежиме лекарством Газива лицам с фолликулярной лимфомой, не ответивших на терапию ритуксимабом, либо у которых было выявлено прогрессирование болезни на фоне или после вышеуказанной химиотерапии.

Противопоказания:

• Активный гепатит В и/или другие инфекции в активной фазе;
• Почечная недостаточность;
• Беременность и период лактации;
• Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность применения у данной категории пациентов не установлены);
• Гиперчувствительность к обинутузумабу или другим компонентам препарата.
• С осторожностью следует применять лекарство при нарушении функции печени; хронических и рецидивирующих инфекциях в анамнезе.

При каких болезнях применяется:

• Хронический лимфолейкоз;
• Фолликулярная лимфома.